Actualización de las vacunas Soberanas

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Consulta de seguimiento a pacientes convalecientes del covid 19, inoculados con la vacuna Soberana 01B en el Instituto de Hematología e inmunología, La Habana, Cuba.
El Instituto Finlay de Vacunas de BioCubaFarma, ante la situación de emergencia global, la experiencia en la investigación de vacunas profilácticas y la revisión de diseños de ensayos clínicos en vacunas específicas anti SARS – CoV – 2, ha desarrollado de manera acelerada dos candidatos vacunales llamados Soberana01 y Soberana02

Soberana 01

Esta vacuna incluyó cinco formulaciones, cada una de las cuales fue estudiada en un Fase I del Ensayo Clínico. Algunas de estas formulaciones se basan en el RBD dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio, otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante. El análisis de estas formulaciones concluyó en diciembre del 2020, pudiéndose constatar la seguridad, la baja reactogenicidad del producto y adecuada inmunogenicidad del candidato, que debe ser corroborado en estudios posteriores. Por los buenos resultados, se prevé en febrero comenzar una Fase II/III con esta vacuna.

Paralelamente, el sábado 9 de enero terminó del reclutamiento de los voluntarios de un ensayo clínico en sujetos convalecientes de la Covid-19 en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana y la vacunación se realizó el 16 de este mismo mes. Es un “Estudio Fase I, abierto, adaptativo y monocéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19”, concebido para grupos de sujetos que tuvieron un cuadro clínico leve o hayan sido asintomáticos, entre los 19 y 59 años de edad.

Los convalecientes de infecciones clínicas, y los individuos con infecciones asintomáticas (subclínicas), diagnosticados por PCR o mediante estudios serológicos, constituyen una subpoblación no despreciable, atendiendo a que debe estar subestimada; además, merece ser estudiada, ya que muchos de ellos posiblemente no estén protegidos adecuadamente ante un nuevo contacto con el SARS-CoV-2. Sin embargo, si tuvieran linfocitos B de memoria, pudiera ser suficiente con una dosis de refuerzo de la vacuna Soberana01, que logre estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes, y de esta forma protegerlos ante una reinfección.

Este estudio cuenta con la aprobación del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), mientras que el protocolo fue evaluado por el Comité de Ética de las Investigaciones (CEI) del Instituto de Hematología e Inmunología (IHI) y es acompañado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Soberana 02

Esta vacuna, basada en la unión covalente del RBD con toxoide tetánico, concluyó su Fase I de ensayos clínicos demostrando su seguridad, la baja reactogenicidad del producto y una adecuada inmunogenicidad del candidato, que está siendo corroborado en el estudio Fase II. Está Fase comenzó el 17 de diciembre en un área de salud del Municipio La Lisa donde se han vacunado a más de 100 personas y se debe llegar a unas 400. Recientemente, se inició en otro sitio de salud del Municipio Plaza de la Revolución la vacunación de otro grupo de sujetos. En este estudio se deben incluir alrededor de 900 sujetos, los cuales recibirán vacuna y placebo.

Se prevé, para marzo, el ensayo Fase III, en diversos sitios clínicos de La Habana, y se ampliará gradualmente a mayor cantidad de personas. El diseño del ensayo clínico Fase III, aún está en discusión técnica con el equipo de expertos científicos y el CECMED, por lo que puede tener variaciones, según el contexto y cambios en el comportamiento de la epidemia en Cuba.

Los niños no podrán estar desprotegidos y siempre han sido una prioridad de nuestro sistema de salud. Considerando la seguridad demostrada de la Soberana02 y la experiencia del uso de esta tecnología en pacientes pediátricos, se prevé comenzar un ensayo clínico en niños en próximos meses.

Esta tecnología de conjugación ha sido desarrollada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño. La plataforma tecnológica usada en la vacuna Soberana02 es el mismo método desarrollado y utilizado en la producción de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, la cual ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.

El Dr. Vérez ha destacado que el antígeno es seguro tras señalar que no contiene el virus vivo sino partes del mismo, por lo que su colocación genera inmunidad, pero no ocasiona reacciones mayores y, por ende, tampoco necesita de refrigeración extra, como otros candidatos del mundo.

Igualmente, se evalúa la eficacia de la vacuna ante el impacto de las nuevas mutaciones como la descrita en Gran Bretaña, Japón o California.

Capacidad Productiva y aspectos comerciales

El IFV y los centros de BioCubaFarma, están unidos en una estrategia que permitirá ampliar capacidades productivas para lograr la vacunación en toda Cuba y crear reservas para la comercialización. En este sentido, y casi desde el comienzo mismo de los ensayos clínicos, se comenzó a planificar la disponibilidad de insumos y sistemas tecnológicos.

El Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), así como otras instituciones cubanas se encadenan con el Instituto Finlay de Vacunas para lograr producir las dosis que se necesitan en el menor tiempo posible y así lograr la inmunización de la población cubana.

Por otra parte, como planteó el presidente de BioCubaFarma Dr. Eduardo Martínez, ya están producidos una parte de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) que forman parte de la Soberana02 y la Soberana01. Esto permitirá ejecutar las Fases previstas en la estrategia de ensayos clínicos y del uso de emergencia.

En entrevista, concedida a una selección de las agencias de prensa extranjeras acreditas en Cuba, el DrC. Vicente Vérez (Director General del Instituto Finlay de Vacunas) planteó que es necesario garantizar un retorno comercial que permita a la industria crear y mantener un proceso productivo continuo y estable. Por ello, se están creando capacidades para lograr alcanzar una alta cifra de dosis de vacunas, lo que permitirá la vacunación a la población cubana y la exportación del producto.

El Director General del IFV ha recalcado que “Nosotros no somos una multinacional donde el retorno (financiero) es la razón número uno, funcionamos al revés, crear más salud y el retorno es una consecuencia, nunca va a ser la prioridad”.

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